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La matériovigilance est la surveillance des incidents ou des risques
d'incidents pouvant résulter de l'utilisation des dispositifs médicaux après
leur mise sur le marché.
La matériovigilance comporte :
- Alerte ascendante : Le signalement et l'enregistrement des incidents ou des risques d'incidents.
- Alerte descendante : Le traitement et suivi du signalement descendant(la réalisation d’actions correctives et préventives).
Pourquoi une matériovigilance?
La sécurité d’emploi d’un dispositif médical, comme tout autre produit de santé, ne peut être garantie totalement. Son utilisation n’est donc pas exempte de risque. La survenue d’un événement indésirable peut être liée soit au dispositif lui-même, en fonctionnement de l’appareil, soit enfin à son utilisation (ces différents facteurs pouvant être additionnels).
Par ailleurs, les soins dispensés à l’hôpital connaissent une technicisation croissante avec une intensification du recours aux dispositifs médicaux ; d’où la nécessité d’une vigilance accrue face à des dispositifs souvent innovants pour lesquels il existe un manque de recul. D’où la nécessité de signaler un incident mettant en cause un dispositif médical.
La matériovigilance comporte :
- Alerte ascendante : Le signalement et l'enregistrement des incidents ou des risques d'incidents.
- Alerte descendante : Le traitement et suivi du signalement descendant(la réalisation d’actions correctives et préventives).
Pourquoi une matériovigilance?
La sécurité d’emploi d’un dispositif médical, comme tout autre produit de santé, ne peut être garantie totalement. Son utilisation n’est donc pas exempte de risque. La survenue d’un événement indésirable peut être liée soit au dispositif lui-même, en fonctionnement de l’appareil, soit enfin à son utilisation (ces différents facteurs pouvant être additionnels).
Par ailleurs, les soins dispensés à l’hôpital connaissent une technicisation croissante avec une intensification du recours aux dispositifs médicaux ; d’où la nécessité d’une vigilance accrue face à des dispositifs souvent innovants pour lesquels il existe un manque de recul. D’où la nécessité de signaler un incident mettant en cause un dispositif médical.
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d’offre conformément aux règlementations en vigueur en matière de
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